一、起草背景及形成过程

建立健全本区药品和医疗器械（不含疫苗，以下简称药械）安全突发事件应对处置工作机制，有效预防、积极应对、及时控制各类药械安全突发事件，最大程度减少突发事件造成的危害，保障公众身体健康和生命安全，维持正常社会经济秩序具有重要意义。2022年12月20日，重庆市人民政府办公厅印发了《关于印发重庆市药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知》。2022年12月30日邓涛副区长批示要求，建议区市场监管局牵头，拟定符合我区药品和医疗器械突发事件应急预案送审后印发实施。2023年2月底，区市场监管局征求各单位意见和建议，并向区政府做了请示，经区政府同意后进行印发。

二、主要内容

（一）总则

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等法律法规和规范性文件，结合我区实际制定本预案。本预案适用于重庆市武隆区内的药械安全突发事件应对处置工作。

根据事件的危害程度和影响范围等因素，药械安全突发事件分为四级：特别重大药械安全突发事件（I级）、重大药械安全突发事件（II级）、较大药械安全突发事件（III级）和一般药械安全突发事件（IV级）。

（二）组织指挥体系

药械安全突发事件发生后，区市场监管局报请区政府启动应急预案，在区委、区政府的统一领导下，成立区药械安全突发事件应急处置指挥部（以下简称区指挥部），区指挥部下设综合协调组、医疗救治组、事件调查组、危害控制组、新闻宣传组、社会稳定组、应急保障组、专家咨询组。各工作组在区指挥部的统一指挥下，按照各自职责做好相关工作。

（三）监测与预警

区市场监管局、卫生健康部门要按照职责分工，开展药械日常监督检查、质量检验、不良反应（事件）监测和药物滥用监测等工作，收集、分析和研判可能导致药械安全突发事件的风险隐患信息。区网信、公安、司法、生态环境等部门要加强本行业领域药械安全突发事件信息和舆情日常监测，并第一时间将可能引发药械安全突发事件的信息通报区市场监管部门。

药械安全突发事件预警分为一级、二级、三级、四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示。

应急预案包括总则、组织指挥体系、监测与预警、应急处置与救援、后期处置、应急保障、预案管理和附则八个部分的内容。根据事件的危害程度和影响范围等因素，药械安全突发事件分为四级，分别制作了对应的处置情况，始终坚持人民至上、生命至上。

（四）应急处置与救援

做好信息报告、先期处置，按照药械安全突发事件分级，应急响应等级由高到低分为一级、二级、三级、四级，做到分级响应。当事件达到一般及以上药械安全突发事件标准，或经分析研判认为事件可能升级为一般及以上药械安全突发事件时，在区指挥部的统一领导下开展事件应对工作。

（五）后期处置。事发地乡镇街道要尽快组织开展受害及受影响人员的安置、赔（补）和征用物资、救援费用补偿等工作，尽快消除影响，恢复正常秩序；开展心理危机干预，组织心理专业人员开展多种形式的心理疏导。区市场监管局会同区级有关部门、有关单位积极参与善后工作，提供必要支持。

（六）应急保障。各相关单位要做好信息、队伍、医疗、经费保障工作。

三、其他

同时编制了“区指挥部组成及职责”、“组织指挥架构图”、“信息报告流程图”、“应急响应流程图”，力求做到清晰明了，适用于武隆区内的药械安全突发事件应对处置工作。