各区县（自治县）卫生健康委、两江新区社发局、高新区公共服务局、万盛经开区卫生健康局，各委属（代管）单位，大型企事业单位职工医院：

《重庆市乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》经市卫生健康委2021年第7次主任办公会研究通过，现印发给你们，请遵照执行。

重庆市卫生健康委员会

2021年5月7日

重庆市乙类大型医用设备配置许可管理实施细则

第一章  总则

第一条  根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》，国家卫生健康委《关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知》和国家卫生健康委、国家发展改革委等10部委《关于促进社会办医持续健康规范发展的意见》等相关要求，为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，规范本市乙类大型医用设备配置许可管理，制定本细则。

第二条  全市乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其使用监督管理，适用本细则。

第三条  乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效、风险防控的原则。

第四条  重庆市卫生健康委员会（下称“市卫生健康委”）依据乙类大型医用设备配置规划，组织实施本市乙类大型医用设备配置许可，指导开展乙类大型医用设备配置与使用监督管理工作。区县（自治县）卫生健康行政部门负责本区域内医疗机构的乙类大型医用设备使用监督管理工作。

第五条  坚持发展专业的集中医学影像机构和区域影像中心，鼓励大型医用设备共用、共享、共管；鼓励、支持医疗机构配置国产大型医用设备；引导、支持社会办医疗机构配置适宜的大型医用设备。

第六条  市卫生健康委成立乙类大型医用设备管理专家库，为设备配置与使用全过程管理提供评审、咨询和论证等技术支持。

第二章  配置许可申请与受理

第七条  申请乙类大型医用设备配置许可，应具备下列条件：

（一）符合乙类大型医用设备配置规划。

（二）具有医疗卫生机构执业许可证或者机构设置批准书，并设置相应的诊疗科目；或者具备符合国家相关规定要求的从事医疗服务的其他相应法人资质。

（三）与本机构功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施设备和具备相应资质、能力的专业技术人员。参照《重庆市乙类大型医用设备配置准入标准》（附件1）。

（四）医疗质量安全保障制度健全。

第八条  申请单位应通过重庆市网上办事大厅向市卫生健康委递交电子版申请材料。同时将相关材料交行政审批大厅核对。

第九条  需核对材料包括：

（一）《重庆市乙类大型医用设备配置许可申请表》（附件2）。

（二）申请单位执业许可证，或者符合相关规定要求的从事医疗服务的其他相应法人资质证明。

（三）统一社会信用代码证或者组织机构代码证。

（四）与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料。

第十条  申请单位为筹建或者在建的，需核对的材料为：

（一）《重庆市乙类大型医用设备配置许可申请表》（附件2）。

（二）申请单位设置批准书，或者符合相关规定要求的从事医疗服务的其他相应法人资质证明。

（三）统一社会信用代码证、或者组织机构代码证、或者机构设置批准文件。

（四）在大型医用设备投入使用前，具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面承诺。

第十一条  申请配置在重庆市内新上市的单台（套）价格在1000万元以上、3000万元以下的大型医用设备的，除第九条、第十条规定的材料外，还须同时提供中华人民共和国医疗器械注册证和设备主要情况介绍（包括基本情况、境外配置、使用、售价、收费情况）。

第十二条  社会办医疗机构申请配置乙类大型医用设备实行告知承诺制。除核实第九条、第十条所需材料外，还应提交医疗质量安全制度。经受理后，市卫生健康委告知配置标准和有关事项，申请单位承诺满足条件并签订《重庆市乙类大型医用设备配置许可告知承诺书》（附件6）。

第十三条  社会办医疗机构在实行告知承诺制前已配置的乙类大型医用设备，不适用告知承诺制。

第十四条  申请单位应当提供合法、真实、准确的材料，并由单位法定代表人在申请材料上签名，加盖单位公章。

第十五条  乙类大型医用设备配置许可申请集中受理时间为每年3月、6月、9月、12月的1日至10日。

第十六条  市卫生健康委行政审批大厅对申请材料进行形式审查处理：

（一）申请配置设备不属于乙类大型医用设备的，不予受理。

（二）原则上集中受理规定时间以外的申请，不予受理。如确有特殊情况的，由申请单位向市卫生健康委提交情况说明获得同意后，审批大厅才可受理。

（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当自收到申请材料之日起5个工作日内一次性告知申请单位需要补正补齐的全部内容。

（四）申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理并出具受理通知书。

（五）经告知补正补齐后，申请材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部补正材料的，出具不予受理通知书并说明不予受理理由。

第十七条  中国（重庆）自由贸易试验区（以下简称自贸区）范围内，社会办医疗机构执业地址与乙类大型医用设备配置使用地址一致，且均在自贸区范围内，配置乙类大型医用设备实行备案管理。

第十八条  自贸区内社会办医疗机构配置乙类大型医用设备，不纳入重庆市乙类大型医用设备配置规划。 

第十九条  自贸区内社会办医疗机构配置乙类大型医用设备，应符合《重庆市乙类大型医用设备配置准入标准》（附件1）要求。

第二十条  自贸区内社会办医疗机构配置乙类大型医用设备安装验收完毕投入医疗服务前，应向市卫生健康委申请备案（提交纸质材料一式一份），申请单位对备案材料的真实性、合法性负责。

第二十一条  自贸区内社会办医疗机构配置乙类大型医用设备申请备案，应当提交下列材料：

（一）《中国（重庆）自由贸易试验区社会办医配置乙类大型医用设备备案表》（附件7）。

（二）申请单位执业许可证，或者符合相关规定要求的从事医疗服务的其他相应法人资质证明。

（三）统一社会信用代码证或者组织机构代码证。

（四）法定代表人身份证明；委托办理的提供授权委托书原件及受委托人身份证明。

（五）医疗质量安全制度。

（六）按照《重庆市乙类大型医用设备配置准入标准》（附件1）对应的设备类型和设备阶梯配置选型准入标准要求，逐一提供与功能定位、临床服务需求相适应，具有与配置的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员等材料。

第二十二条  市卫生健康委对于以下情形不予备案：

（一）社会办医疗机构执业地址或者乙类大型医用设备配置使用地址不属于自贸区范围内的。

（二）配置设备类型不在《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》（国卫规划发〔2018〕5号）乙类目录的。

（三）《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》（国卫规划发〔2018〕5号）乙类目录中第七项“首次配置的单台（套）价格在1000-3000万元人民币的大型医疗器械”在重庆市域范围内的配置不适用备案管理。

（四）材料不齐全或者不符合法定形式的，经告知补正补齐后，仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部补正材料的。

（五）对于不予备案的，市卫生健康委出具不予备案通知书，说明不予备案理由。 

第三章  配置许可审查与决定

第二十三条  市卫生健康委行政审批大厅在出具受理通知书的次日将申请材料移交市卫生健康委业务处室办理。原则上业务处室只接受行政审批大厅转来的申请材料。

第二十四条  市卫生健康委对申请材料进行审查，组织或者委托第三方组织专家评审，原则上第三方自接受委托之日起5个工作日内完成专家评审，并在评审结束后3个工作日内将结果报送市卫生健康委。

第二十五条  市卫生健康委建立和完善评审专家库。评审专家组从专家库随机抽取产生，人数为奇数（不少于5人）。确因评审工作需要的，可以在专家库外聘请相关领域具有较高业务素质和良好职业道德的专家担任评审专家。评审专家实行回避制度，与评审工作存在利害关系的应回避。 

第二十六条  专家评审可采取分散评审或者集中评审等方式进行。评审专家组根据配置规划和配置标准对乙类大型医用设备使用单位的技术条件、使用能力、专业技术人员资质和能力、配套设施、专科建设、临床服务需求等情况，依法、依规、客观、严格、公正地进行审查评审。

专家评审过程中需要对申请材料的实质内容进行核实的，可以进行现场核查，也可委托申请单位所在区县卫生健康行政部门进行核查。具备条件的，可实行网上技术审查评审。

第二十七条  市卫生健康委依据配置规划、配置申请条件和专家意见等情况，作出是否许可的决定。

许可决定应当自申请受理之日起15个工作日内作出，第十五条规定的专家评审时间不计算在内。若15个工作日内不能作出决定、因特殊原因需要延长期限的，经市卫生健康委负责同志批准，可以延长10个工作日，并将延长期限的理由告知申请单位。

第二十八条  市卫生健康委应当在作出同意许可决定之日起10个工作日内颁发《乙类大型医用设备配置许可证》（正本），并自作出许可决定之日起7个工作日内向社会公开配置许可结果，同时将许可结果反馈至申请单位所在区县卫生健康行政部门，区县卫生健康行政部门应当在收到反馈信息后5个工作日内将许可信息录入国家卫生健康委“建设装备审批监管系统”。

许可决定由市卫生健康委行政审批大厅送达相应申请单位；对不予许可的，书面说明理由。

第二十九条  社会办医疗机构申请乙类大型医用设备实行告知承诺制的，签订告知承诺书后，市卫生健康委当场发放《乙类大型医用设备配置许可证》（正本）。

第三十条  自贸区社会办医疗机构所提供资料经市卫生健康委审查符合法定形式的，市卫生健康委应在其申请备案的次日起5个工作日内核发《中国（重庆）自由贸易试验区社会办医配置乙类大型医用设备备案登记表》（附件8）。 

第四章  配置许可证管理

第三十一条  《乙类大型医用设备配置许可证》发证日期为许可决定日期。申请单位应当在取得同意许可决定后2年内完成配置相应乙类大型医用设备。对基础设施建设周期长、设备安装复杂的设备，配置许可到期前，应提前3个月提交申请，经市卫生健康委同意，可视实际情况延长配置时限，最长1年，且每个配置许可证只能申请1次延长配置时间。如延期后仍未完成安装的，取消原配置许可，重新申报。

第三十二条  乙类大型医用设备安装验收后，使用单位应当在10个工作日内将采购合同、中标通知书、采购发票、验收合格报告、医疗器械注册证和《重庆市乙类大型医用设备配置信息登记表》（附件3）等相关材料一并报送市卫生健康委，由市卫生健康委颁发《乙类大型医用设备配置许可证》（副本）。

实行告知承诺制的乙类大型医用设备安装到位后，经技术机构验收合格，并经所在区县卫生健康行政部门核准达到承诺条件后，由市卫生健康委颁发《乙类大型医用设备配置许可证》（副本）。未达到承诺条件的，可给予3个月整改期限，整改期满仍未达到承诺条件的，收回《乙类大型医用设备配置许可证》（正本）。

第三十三条  乙类大型医用设备配置许可实行一机一证，分为正本和副本。大型医用设备使用单位应当在大型医用设备使用场所的显著位置悬挂配置许可证正本，并妥善保存副本备查。

第三十四条  《乙类大型医用设备配置许可证》载明信息发生变化的，使用单位应当在信息变化之日起10个工作日内通过重庆市网上办事大厅向市卫生健康委申请变更，并提交下列材料电子版：

（一）《重庆市乙类大型医用设备配置许可证信息变更申请表》（附件4）。

（二）配置单位变更信息相关证明。

（三）乙类大型医用设备配置许可证正本、副本。 

材料符合要求的，市卫生健康委应当在收到申请材料后10个工作日内换发新《乙类大型医用设备配置许可证》，同时回收原《乙类大型医用设备配置许可证》。原许可证编号不变，发证日期为作出变更许可决定的日期，并在副本备注栏说明变更事项并盖章。

第三十五条  《乙类大型医用设备配置许可证》遗失、损坏的，应当通过重庆市网上办事大厅向市卫生健康委申请补办，并提交下列材料：

（一）《重庆市乙类大型医用设备配置许可证补办申请表》（附件5）。

（二）配置许可证损坏的，同时提交损坏的配置许可证正本和副本扫描件。

材料符合要求的，市卫生健康委应当在收到申请材料后10个工作日内补发新的《乙类大型医用设备配置许可证》，同时回收损坏的《乙类大型医用设备配置许可证》。原许可证编号不变，发证日期与原证保持一致，并在副本备注栏说明补办事项并盖章。 

第三十六条  有下列情形之一的，《乙类大型医用设备配置许可证》自动失效，使用单位应当自失效之日起5个工作日内向原发证机关交回许可证原件，由原发证机关予以注销。

（一）医疗器械使用单位执业许可或者从事医疗服务的其他法人资质终止的。

（二）相关诊疗科目被注销的。 

（三）无正当理由未在规定时限内配置的。 

（四）未按照核发的大型医用设备配置许可证配置相应设备的。 

（五）法律、法规规定的其他情形。 

第五章  使用管理

第三十七条  乙类大型医用设备使用应当遵循安全、有效、合理和必需的原则，选址、安全防护等符合国家有关要求。

使用单位应当加强大型医用设备使用人员能力培训，提高使用人员能力水平，加强信息化建设，逐步实现大型医用设备检查结果共享互认。

第三十八条  使用单位应当建立乙类大型医用设备管理档案，如实记录其采购、安装、验收、使用、维护、维修、质量控制等相关信息，按照大型医用设备产品说明书等要求，进行定期检查、检验、校准、保养、维护，确保大型医用设备处于良好状态。大型医用设备必须定期校验，达到计（剂）量准确、辐射防护安全、性能指标合格后方可使用。

第三十九条  使用单位不得以升级等名义擅自提高设备配置性能或者规格，规避大型医用设备配置管理。严禁公立医疗机构举债配置大型医用设备。

第四十条  使用单位应当按照国家法律法规的要求，建立完善大型医用设备使用信息安全防护措施，确保相关信息系统正常运行，医疗数据和患者隐私信息安全。

第四十一条  市卫生健康委组织对大型医用设备的使用状况进行监督和评估。使用单位承担使用主体责任，应当建立大型医用设备使用评价制度，加强评估分析，促进合理应用，定期向主管卫生健康行政部门报送使用和评价情况。 

第六章  监督管理

第四十二条  区县卫生健康行政部门应当在申请单位配置乙类大型医用设备后加强事中、事后监督检查，重点对医疗机构、人员、设备、规章制度进行监督检查，对检查中发现的问题应依法予以处理。

加强对中国（重庆）自由贸易试验区内社会办医疗机构配置乙类大型医用设备的跟踪随访，在《备案登记表》生效后3个月内，所在区域卫生健康行政部门组织人员对申请单位的备案内容是否属实进行检查。发现申请单位实际情况与备案内容不符的，应当责令限期整改，逾期拒不整改或者整改后仍不符合法定条件的，依法撤销备案。

第四十三条  对使用单位配置与使用大型医用设备的监督检查，实行“双随机、一公开”，即随机抽取检查对象、随机选派执法检查人员，抽查情况及查处结果及时向社会公开的原则。使用单位和个人应当配合相关监督检查，不得虚报、瞒报相关情况。

使用单位在大型医用设备配置许可申请和大型医用设备使用中虚报、瞒报相关情况的，市卫生健康委应当将使用单位负责人和直接责任人违法记录通报有关部门。区县卫生健康行政部门对区域内有不良信用记录的医疗机构，列入重点监管对象。 

第七章  附则

第四十四条  使用单位应当将乙类大型医用设备管理目录内同品目但未实行配置许可的大型医用设备的使用技术条件、使用人员资质、能力、使用过程信息等向所在区县卫生健康行政部门备案。

第四十五条  本细则自2021年6月1日起施行。重庆市卫生健康委员会印发的《重庆市乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）》（渝卫发〔2018〕64号）同时废止。

附件：1.重庆市乙类大型医用设备配置准入标准

      2.重庆市乙类大型医用设备配置许可申请表 

      3.重庆市乙类大型医用设备配置信息登记表 

      4.重庆市乙类大型医用设备配置许可证信息变更申请表

      5.重庆市乙类大型医用设备配置许可证补办申请表

      6.重庆市乙类大型医用设备配置许可告知承诺书

      7.中国（重庆）自由贸易试验区社会办医配置乙类大型医用设备备案表

      8.中国（重庆）自由贸易试验区社会办医配置乙类大型医用设备备案登记表 

附件下载：附件1-8.pdf