各乡镇人民政府、街道办事处，区市场监管局执法支队、各市场监管所：

为持续深入贯彻习近平总书记关于药品安全的重要指示精神，根据重庆市药品监督管理局关于印发《药品安全巩固提升行动实施方案》（渝药监〔2023〕37号）文件精神，区市场监管局决定在全区范围内组织开展药品安全巩固提升行动。现将《药品安全巩固提升行动实施方案》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

重庆市武隆区市场监督管理局

2023年8月9日

药品安全巩固提升行动实施方案

为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全工作重要指示批示精神，推进学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育走深走实，按照国家药监局、市药监局药品安全巩固提升行动部署安排，区市场监管局决定在全面总结药品安全专项整治行动经验的基础上，实施为期一年半的药品安全巩固提升行动，全方位筑牢药品安全底线。为保障全区药品安全巩固提升行动顺利开展，结合我区实际，制定如下实施方案。

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，深入落实学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育的部署要求，坚持党的全面领导，坚持人民至上、生命至上，坚持问题导向和目标导向，按照“四个最严”要求，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，聚焦突出问题和薄弱环节，强化“两品一械”质量安全监管，扎实推进药品监管体系和监管能力现代化，有效排查化解药品安全风险隐患，有力震慑危害药品安全违法犯罪行为，实现“查隐患、控风险，严执法、强震慑，建体系、强能力”一体推进，全方位筑牢药品安全底线，坚决维护人民群众健康权益。

二、时间安排

药品安全巩固提升行动自本通知印发之日起至2024年11月底。

（一）动员部署阶段（即日起至2023年8月上旬）

各乡镇、街道根据本工作方案要求，结合辖区实际制定工作方案，成立领导小组，完成工作部署，并及时向当地政府报告药品安全巩固提升行动的部署要求。

（二）巩固提升阶段（2023年7月—2024年10月）

围绕工作目标，聚焦重点品种、重点区域、重点对象，从检查核查、监督抽检、不良反应监测、网络监测、舆情监测、投诉举报等渠道全面排查风险隐患，挖掘案源信息。对发现的风险隐患要督促整改，案件线索要及时移交，违法行为要及时查办并依法公开，依据“两高”《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字〔2022〕1号）精神，加大对药品领域违法犯罪的打击力度，保障全市药品质量安全底线。

（三）总结阶段（2024年11月）

各乡镇、街道、区局各市场监管所于2023年10月25日前报送阶段性工作总结，于2024年10月25日前将药品安全巩固提升行动工作总结报送区市场监管局（报送邮箱：wlsyjypyk@163.com）。区市场监管局对全区药品安全巩固提升行动进行总结，汇总行动经验及发现的新问题、遇到的新形势，研究制定新措施、新机制。

三、重点任务

（一）强化底线思维和风险治理理念，全面深入开展除险清患

各乡镇、街道、区局各市场监管所要严格落实党中央、国务院、市委市政府、区委区政府防范化解重大安全风险的有关指示要求，深刻认识防范化解重大安全风险的极端重要性，认真做好药品安全重大风险防范化解工作。要坚持底线思维，增强忧患意识，贯穿风险治理理念，加强药品安全形势分析，切实提高风险隐患排查的针对性、靶向性和有效性。要以疫苗、血液制品、特殊管理药品、中药饮片、无菌和植入类医疗器械、医疗美容药品和医疗器械、装饰性彩色隐形眼镜、集采中选产品、儿童及特殊化妆品等为重点产品，以网络销售、既往发现问题较多、被多次行政处罚的企业、个体诊所、医疗美容机构为重点对象，以农村、城乡接合部为重点区域，从检查核查、监督抽检、不良反应（事件）监测、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等渠道，全面深入开展除险清患，着力防患于未然，牢牢守住药品安全底线。

（二）全面高效履行监管职责，严惩重处违法违规行为

各乡镇、街道、区局执法支队、各市场监管所要牢固树立履职尽责意识，把执法办案作为基本手段，持续加大三大领域案件特别是大案要案查办力度，发现问题该整改的整改，该关停的关停，该处罚的处罚，该移交的移交，对违法行为始终保持高压震慑态势，让违法违规者付出应有的代价。

在药品领域，严厉打击通过网络违法违规销售药品行为，尤其是违法销售精神类药品、医疗机构制剂、中药配方颗粒等禁止网售药品行为；严厉打击无证经营药品、销售回收药品、从非法渠道购进药品行为；严厉打击“挂靠”“走票”，通过伪造资质证明文件或票据、出租出借证照等非法购进销售药品行为；严厉打击不凭处方销售处方药行为；严厉打击非药品冒充药品等制假售假行为。

在医疗器械领域，严厉打击通过网络违法违规销售医疗器械行为，持续开展“线上清网，线下规范”治理，加大医疗器械网络销售监测处置力度，切实落实主体责任；严厉打击无证经营医疗器械或者从非法渠道购进医疗器械行为；严厉打击经营使用未经注册或者备案的医疗器械行为。

在化妆品领域，严厉打击网络经营违法化妆品行为；严厉打击企业提供虚假信息或者隐瞒真实情况等逃避监管的行为；严厉打击在产品标签上违法标注化妆品注册备案资料以外的文字、商标、标识或者以其他方式套用特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号的化妆品“一号多用”违法行为。

四、工作措施

（一）建立健全风险防控体系

各乡镇、街道、区局各市场监管所要严格市场准入，开展落实“两品一械”网络销售管理规定，强化互联网第三方平台销售行为监管。压实企业主体责任，监督指导企业落实质量安全主体责任监督管理规定，加强风险隐患自查。通过普法培训、交流学习、示范建设、公开承诺、警示约谈等方式加强引导，督促企业建立健全质量管理体系，提高合规意识、法治意识、风险意识。强化医疗机构药品、医疗器械质量监管。加强“两品一械”全生命周期各环节动态监管，及时跟踪了解行业发展动态，严格执行风险会商机制，完善风险清单责任制和风险销号制，对发现的风险信息及时梳理、调查和处置，落实责任到人，逐个验收销号，严格闭环管理，确保风险防控及时到位；实行“上报一级、下抓一级”工作机制，加强数据共享和情况交流，推进风险监测、风险分析结果常态化运用，及时发现、合力整治风险隐患，重点关注普遍性问题、多发性问题，查明原因、立行立改，坚决做到“发现一处、整治一类、不留死角”；对高风险、既往发现问题较多的企业加大现场监督检查频次，对各类问题线索追根溯源，彻查产品流向，依法责令违规违法企业停产停业、召回问题产品，有效处置质量安全风险。严格落实“谁检查、谁签名、谁负责”，多采取“四不两直”、飞行检查等方式，不打招呼、直奔现场，强化现场检查的震慑力和实效性。

（二）持续加大执法办案力度

各乡镇、街道、区局执法支队、各市场监管所要根据《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》，分解任务抓落实，健全完善案件协查、行刑纪衔接、行政处罚信息公开、检查稽查协同联动等机制，依法加大对违法违规行为的查处力度，对重大违法线索加强督办或者提级查办，对屡教不改、屡罚屡犯的要从严从重处罚。落实违法行为“处罚到人”规定，对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员依法严处，综合运用典型案例曝光、严重违法失信名单等手段，实施联合惩戒、行业禁入、从业禁止。加强统筹协调和督促检查，推动案件查办走深走实。建立稽查执法工作交流机制，发挥典型案例示范作用，推行“以案说法”，评选优秀案件，提高跨地区案件协查工作效率。完善重大案件挂牌督办制度，继续强化重大案件查办激励机制。严格落实首办负责制，违法线索涉及其他地区的，要及时协调相关地区监管部门联合调查，不得一转了之。对移送公安部门查处的假劣药等案件要持续跟进，配合严查上下游流向，以点带面，抓住一个、清理一链、整改一片。依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。

（三）持续强化协同联动工作机制

各乡镇、街道、区局各执法支队、市场监管所要持续强化“一盘棋”意识，建立统一指挥、横向协作、纵向联动的执法办案工作机制，加强案件查办信息互通和执法协同，发现案件线索，要追根溯源，一查到底。各乡镇、街道、区局各执法支队、市场监管所要及时将大案要案调查进展、处理情况报送区市场监管局，要建立高效快捷的核查协作工作机制，对相关协查请求要积极配合、迅速办理、及时反馈，形成严厉打击违法违规行为的合力。要加强与卫生、医保、网信、商务等部门协同联动，建立案情会商、信息通报、联合行动等协同机制，强化跨部门、跨区域联合执法，形成案件查办合力，进一步增强监管工作的协调性和威慑力。发现走私以及“卫”字号、“消”字号、“健”字号等相关产品涉嫌违法违规线索属于其他部门职责的，要及时移交相关职能部门。

（四）全面提升监管体系和能力水平

各乡镇、街道、区局各执法支队、市场监管所要认真落实《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，加快推进专兼职药品检查员队伍数量质量双提升，推动检查稽查融合。深入贯彻落实全国市场监管系统行风建设三年专项行动部署要求，在便民服务、审评审批、监督检查、执法办案、能力建设等方面，开展排查治理、深化拓展、巩固提升，全面提高药品监管能力和服务水平。大力发展智慧监管，加快推进智慧监管一体化建设，健全完善重点品种追溯体系，加强跨部门信息共享，以信息化引领药品监管现代化。

（五）夯实基层监管基础

各乡镇、街道、区局各市场监管所要充分发挥统筹协调和督查指导作用，扎实推进辖区药品监管能力标准化规范化建设，探索符合地方实际、工作收效明显的先进经验和做法。推进智慧监管系统向基层延伸，提升网络销售监管能力、不良反应（不良事件）监测能力和应急能力。继续开展监管人员业务培训和实训，持续加强执法规范化建设，不断提高基层监管能力和水平。

（六）强化督查考核评价

区市场监管局按规定组织对各地考核评价与督查，将巩固提升行动纳入年度药品安全考核。充分发挥考核“指挥棒”作用，把责任和压力层层传递到具体部门和具体人员，激励鞭策担当作为。强化考核结果运用，对推动巩固提升行动不力、履行案件查处职责不到位、行刑衔接不畅、地方保护严重、问题多发频发的地区，进行责任约谈和通报等；加强与纪检监察部门贯通联动，对有案不查、有案不移、有案不接，涉嫌失职渎职的，及时移交纪检监察机关；对大案要案查办过程中做出突出贡献的监管部门和人员进行通报表扬。

五、工作要求

（一）提高政治站位，狠抓工作落实

各乡镇、街道、区局各市场监管所要深刻认识开展药品安全巩固提升行动是贯彻落实习近平总书记关于加强药品安全工作重要指示批示的具体实践，是落实学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育的重要内容，是保障人民群众身体健康和生命安全的必然要求，是推进药品监管体系和监管能力现代化的重要抓手，切实把思想和行动统一到党中央、国务院部署上来，统一到国家药监局和市委市政府要求上来，按照“四个最严”要求，以顽强斗争精神狠抓工作落实，用硬措施守护药品安全，为全方位筑牢国家安全底线贡献药监力量。

（二）加强组织领导，细化实施方案

各乡镇、街道、区局各市场监管所要强化药品安全“党政同责”，推动形成党委政府主导、药品监管部门主抓、其他各部门各尽其职的协同监管格局。积极争取党委政府支持，加快推进药品监管体系和监管能力建设。鼓励制定党政领导干部药品安全责任制的有关规定，进一步落实药品安全党政同责要求，推动将药品安全治理融入经济社会发展全过程，坚决做到守土有责、履职尽责。要按照全区药品安全巩固提升行动的工作安排，成立专项行动领导小组，由主要负责人担任组长，亲自领导、组织、协调专项行动。要坚持问题导向和目标导向，结合本地实际，明确工作重点、工作措施和工作要求，落实责任部门和责任人，组织强有力的力量，确保本次行动有力有序推进。

（三）加强宣传引导，推进社会共治

各乡镇、街道、区局各市场监管所要充分利用报刊、电视、广播、网络等媒体，对药品安全巩固提升行动进行跟进宣传报道，及时主动发布典型案例，加大对公众科普宣传力度，强化青少年滥用药物危害教育，提升公众合理用药、安全用药意识。鼓励探索完善药品回收机制，普及药品回收知识，倡导理性购药。持续畅通投诉举报渠道，发挥行业协会桥梁纽带作用，引导企业自律，形成社会共治常态。要加强舆情监测、新闻发布、舆论引导，积极发挥舆情大数据的风险提示作用，及时监测、研判、报告舆论关注的药品安全热点，引导舆情掌握主动。要注重提升政务舆情回应能力，对外发布重大信息前，须认真开展风险评估，做好政策解读和应对准备。要及时报送特色做法和典型经验，对于重大情况、大要案查办情况、重要信息发布，要按照相关规定，及时向市药监局、市市场监管局报告，充分做好社会稳定风险评估，严防信息误读炒作，造成舆情风险。工作中发现重大问题要及时上报，确保情况互通、信息共享、协同联动。

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