重庆市武隆区市场监督管理局
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[ 索引号 ] 11500232MB1664634T/2021-00089 [ 发文字号 ] 武隆市监发〔2021〕88号
[ 主题分类 ] 安全生产监管 [ 体裁分类 ] 其他
[ 发布机构 ] 武隆区市场监管局
[ 成文日期 ] 2021-07-05 [ 发布日期 ] 2021-07-14

重庆市武隆区市场监督管理局关于印发《武隆区疫苗质量安全事件应急预案(试行)》的通知

各乡镇人民政府(街道办事处)、区委宣传部、区委网信办、区教委、区经济信息委、区公安局、区司法局、区财政局、区卫生健康委:

经征求各相关单位意见,经局领导同意,现将《武隆区疫苗质量安全事件应急预案(试行)》的印发给你们,请遵照执行。

重庆市武隆区市场监督管理局

2021年7月5日

武隆区疫苗质量安全事件应急预案(试行)

1  总则

1.1  编制目的

建立健全我区疫苗质量安全事件应急处理机制,有效预防、积极应对疫苗质量安全事件,高效组织应急处置工作,最大限度地减少疫苗质量安全事件的危害,保障公众健康和生命安全,维护正常的社会经济秩序。

1.2  编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品质量抽查检验管理办法》《疫苗储存和运输管理规范》等法律法规和《重庆市市场监督管理局 重庆市卫生健康委 重庆市药品监督管理局关于印发<重庆市疫苗质量安全事件应急预案(试行)>的通知》(渝市监发〔2019〕92号),制定本预案。

1.3  疫苗质量安全事件的定义和分级

疫苗质量安全事件,指疫苗疑似预防接种异常反应、群体不良事件,经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或怀疑与疫苗质量有关,或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全信息以及其他严重影响公众健康的疫苗质量安全事件。

疫苗质量安全事件分为四级,即特别重大疫苗质量安全事件、重大疫苗质量安全事件、较大疫苗质量安全事件和一般疫苗质量安全事件,按照疫苗质量安全事件分级标准和响应级别,区级执行IV级响应。

1.3.1  特别重大疫苗质量安全事件(Ⅰ级)

凡符合下列情形之一的,为特别重大疫苗质量安全事件:

1.3.1.1同一批号疫苗引起5例以上患者死亡,疑似与质量相关的事件;

1.3.1.2在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的,且罕见或非预期的不良事件的人数超过20人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)超过5人,疑似与质量相关的事件;   

1.3.1.3其他危害特别严重且引发社会影响的疫苗质量安全事件。

1.3.2  重大疫苗质量安全事件(Ⅱ级)

凡符合下列情形之一的,为重大疫苗质量安全事件:

1.3.2.1同一批号疫苗引起2例以上(不含2例),5例以下患者死亡,疑似与质量相关的事件;          

1.3.2.2在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的,且罕见或非预期的不良事件的人数超过10人,不多于2 0人; 或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)超过3人,不多于5人,疑似与质量相关的事件;            

1.3.2.3确认出现质量问题,涉及2个省份的;

1.3.2.4其他危害严重且引发社会影响的疫苗质量安全事件。

1.3.3  较大疫苗质量安全事件(Ⅲ级)

凡符合下列情形之一的,为较大疫苗质量安全事件:

1.3.3.1同一批号疫苗引起2例患者死亡,疑似与质量相关的事件;          

1.3.3.2在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的,且罕见或非预期的不良事件的人数超过5人,不多于1 0人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)超过2 人,疑似与质量相关的事件;            

1.3.3.3确认出现质量问题,涉及1个省份的;

1.3.3.4其他危害较大且引发社会影响局限于某一省份的疫苗安全事件。

1.3.4  一般疫苗质量安全事件(Ⅳ级)

符合下列情形之一的,为一般疫苗质量安全事件:

1.3.4.1同一批号疫苗引起1例患者死亡,疑似与质量相关的事件;

1.3.4.2在相对集中的时间和区域内批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见或非预期的不良事件的人数超过3人,不多于5人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)超过1人,疑似与质量相关的事件;

1.3.4.3其他一般疫苗质量安全事件。

1.4  适用范围

本预案适用于武隆区行政区域内发生的疫苗质量安全事件应对工作。

特别重大、重大疫苗质量安全事件的应急处置,按照国家应急预案和国家应急领导小组的要求开展相应工作。

较大疫苗质量安全事件的应急处置,按照重庆市应急预案和市应急领导小组的要求开展相应工作。

一般疫苗质量安全事件的应急处置,按照本应急预案和区应急领导小组的要求开展相应工作。  

1.5  处置原则

遵循统一领导、分级负责、预防为主、快速反应、协同应对、依法规范、科学处置的原则。

2  应急指挥体系

2.1  区疫苗质量安全事件应急指挥部及职责

在区政府领导和区疫苗管理部门联席会议统筹协调下,成立区疫苗质量安全事件应急指挥部(以下简称区指挥部),为全区疫苗质量安全事件专项指挥部,负责组织、协调和指导全区疫苗质量安全事件应对工作。

指 挥 长:区政府分管市场监管工作副区长。

副指挥长:副召集人、事发地乡镇人民政府(街道办事处)负责人

成员单位:区市场监管局、区卫生健康委、区委宣传部,区委网信办、区经济信息委区公安局、区疾控中心、区司法局、相关区级医疗机构、事发乡镇人民政府(街道办事处)。指挥长可根据实际情况增加相关单位为成员单位。

下设综合协调组、医疗救治组、风险控制组、舆情引导组、专家研判组、事件调查组、社会稳定组等工作组。

综合协调组:区疫苗管理部门联席会议办公室牵头,区市场监管局、区卫生健康委、区教委、事发乡镇人民政府(街道办事处)等参加。主要职责:组织协调各工作组开展应急处置工作,协调解决应急处置中的重大问题。负责疫苗质量安全事件处置工作组织协调,信息收集汇总,交通、资金、物资和后勤保障,与其他相关部门沟通协调。

医疗救治组:区卫生健康委牵头,区市场监管局、区教委等参加。主要职责:制定救治方案,组织、指导医疗机构对健康受到危害的人员进行医疗救治。

风险控制组:区市场监管局、区卫生健康委牵头,负责督办、指导事发地市场监督管理所、卫生健康执法机构按照各自职责对疾控机构、接种单位等相关主体采取销售、配送、使用等应急处置措施;依法采取查封、扣押、责令召回和销毁等风险控制措施,防止危害蔓延扩大。

舆情引导组:区委宣传部牵头,区委网信办、区市场监管局、区卫生健康委、区公安局等参加。主要职责:组织事件处置宣传报道和舆论引导,做好信息发布工作。领导小组会议组织和会议纪要起草,以及事件处置过程中的舆情监测、新闻发布、宣传报道和舆论引导等工作。当事件涉及区外时,负责与市级宣传部门及相关区县沟通联系。

事件调查组:由区市场监管局牵头,区公安局、区卫生健康委等参加。主要职责:负责调查事件发生原因,评估事件影响,提出事件防范意见;根据实际需要,事件调查组可以设置在事发地或派出部分人员赴现场开展事件调查。必要时,可邀请有关技术专家参加调查组。

专家研判组:区卫生健康委、区市场监管局牵头,根据具体事件确定相关专业专家参加,主要包括检验检测、不良反应监测、疾病预防控制、临床医疗等方面专家。组织实施相关应急抽样检验检测,综合分析各方检测数据,查找事件原因和研判事件发展趋势,分析评估事件风险和影响,为指挥部决策提供参考,对应急处置工作进行技术指导。研判结果及时报告区指挥部。

社会稳定组:区公安局牵头,区司法局等参加,加强事发地社会治安管理,严厉打击借机传播疫苗、疫情谣言制造社会恐慌、哄抢物资等违法犯罪行为;加强救助患者的医疗机构、涉事企业、接种点等单位和应急物资存放点等重点地区的治安管控;做好各类矛盾纠纷化解工作和法律服务工作,防止出现群体性事件,维护社会稳定。

2.2  区指挥部职责

区指挥部由区疫苗管理部门联席会议召集人任指挥长,副召集人、事发地乡镇人民政府(街道办事处)负责人为副指挥长。

2.2.1贯彻落实党中央国务院、市委市政府、区委区政府关于处置疫苗质量安全事件的决策部署;

2.2.2制定疫苗质量安全应急总体规划,统筹组织协调全区疫苗质量安全事件防范、预警和处置工作。指导疫苗质量安全事件风险防控、监测预警、调查评估和善后工作;

2.2.3启动、实施、终止应急响应,发布应急指令;

2.2.4向区委区政府和上级相关部门报告疫苗质量安全事件应急处置工作情况;

2.2.2.5按照相关规定要求发布疫苗质量安全事件处置信息;

2.2.2.6批准和实施应急处置措施和方案;

2.2.2.7落实区委区政府和上级有关部门交办的关于疫苗质量安全事件应急处置的批示和指示。

2.3  成员单位职责

区指挥部成员单位根据事件的性质和应急处置工作需要确定,主要包括区疫苗管理部门联席会议成员单位、区级有关部门。根据应对工作需要,增加有关乡镇人民政府(街道办事处)和其他有关部门。各成员单位在区指挥部统一领导下,按照各自职责做好疫苗质量安全事件应对工作。

2.3.1区市场监管局:负责区指挥部办公室日常工作,组织开展疫苗质量安全事件的调查处理等工作。

2.3.2区委宣传部、区委网信办:负责疫苗质量安全事件信息发布及舆论引导工作。

2.3.3区教委:负责协助区市场监管部门、区卫生健康部门对学校、幼儿园发生的疫苗质量安全事件进行调查,组织开展相关应急处置。

2.3.4区经济信息委:负责疫苗质量安全事件应急处置所需储备物资的保障供给。

2.3.5区公安局:负责疫苗质量安全事件中涉嫌犯罪行为的侦查,加强对疫苗质量安全事件现场的治安管理,维护社会治安秩序等工作。

2.3.6区司法局:负责做好疫苗质量安全事件应急处置过程中的法律宣传、法律援助等工作。

2.3.7区财政局:负责协调落实疫苗质量安全事件应急处置所需经费和按规定应由政府承担的后期补种经费。

2.3.8区卫生健康委:负责开展风险分析;组织医疗机构开展救治,组织疾控和医疗相关机构对事件进行调查;负责事后补种等工作。

2.4  乡镇(街道办事处)组织指挥机构

各乡镇(街道办事处)参照本预案成立相应的应急指挥部和工作组负责组织、协调和指导本区域疫苗质量安全事件应对工作。

2.5  指挥机构体制

发生一般疫苗质量安全事件,区指挥部负责制订现场应急处置方案,组织开展医疗救助、风险控制、维护稳定、舆情引导、事件调查等各项工作。必要时请求市级部门派出工作组指导、协助开展应急处置工作。

发生较大疫苗质量安全事件,区指挥部第一时间赶赴现场,组织开展医疗救助、风险控制、维护稳定、舆情引导、事件调查等各项工作。待市指挥部到达现场后,由市指挥部统一处置。

发生重大、特别重大疫苗质量安全事件,区指挥部第一时间赶赴现场,组织开展医疗救助、风险控制、维护稳定、舆情引导、事件调查等各项工作。待市指挥部及国家疫苗应急工作领导小组到达现场后,由上级指挥部统一处置。

3  信息报告

3.1  信息来源

疫苗质量安全事件信息主要来源包括:发生疫苗疑似预防接种异常反应及群体不良事件,经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关的信息;日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全事件信息;上级部门和市级或市外有关部门通报的疫苗质量安全事件信息;上级领导对疫苗质量安全事件的批示;其他渠道获取的疫苗质量安全事件信息。

3.2  风险分析及报告

接获疫苗质量安全事件信息的区市场监管部门、区卫生健康部门和乡镇(街道)市场监管所按照疫苗质量安全事件分级标准共同对信息进行研判。经研判,认为需要本级指挥部启动应急响应的,立即按本预案要求开展工作;认为需要市级启动应急响应的,及时将研判结论、已采取的处置措施和下一步工作建议报请市级药监、卫生健康部门。

3.3  报告方式

一般应通过书面方式向市级药监部门和卫生健康部门、市级市场监管部门报告疫苗质量安全事件信息。紧急情况下可通过电话方式报告。

4  分级响应

根据发生的疫苗质量安全事件的严重程度和发展态势,将应急响应设定为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级四个等级。

4.1  I级、II级响应

发生特别重大、重大疫苗质量安全事件时,分别启动Ⅰ级、Ⅱ级应急响应。Ⅰ级、Ⅱ级响应分别由国务院或疫苗管理部际联席会议、国家药监局作出启动决定。

启动应急I级、II级响应,市指挥部、区县指挥部按照国家应急领导工作小组的统一指挥和工作程序,开展处置工作。

4.2  III级响应

发生较大疫苗质量安全事件时,由市指挥部启动III级应急响应。区县指挥部按照市应急领导工作小组的统一指挥和工作程序,开展处置工作。

4.3  IV级响应

发生一般疫苗质量安全事件,由区指挥部启动IV级应急响应。

4.3.1  响应措施

4.3.1.1医学救援

区卫生健康部门迅速组织医疗资源和力量,对相关人员进行筛查,确定人数,并对疫苗质量安全事件患者进行诊断治疗,根据需要及时、安全地将重症患者转运到有条件的医疗机构加强救治。视情增派医疗卫生专家和卫生应急队伍,调配急需医药物资,支持事发地医学救援工作和心理援助。疾病预防控制机构对现场及时开展卫生处理,并按照相关规定对与疫苗事件有关的因素开展流行病学调查,有关部门应当予以协助。

4.3.1.2风险控制

区市场监督管理局、区卫生健康委按照区指挥部部署,第一时间通知本行政区域内的基层市场监督管理所、疾控机构、接种点和相关疫苗配送、使用单位,并根据风险研判情况依法采取停止配送、使用、召回等风险措施,组织对相关疫苗进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计,及时向市药监局和市卫生健康委、市市场监管局报告调查处置情况。区市场监管局立即对本区涉事疫苗生产、配送企业开展现场调查、抽样检验以及相应的调查处置工作,相关信息及时向区指挥部报告;区市场监管局对区卫生健康委决定采取的停止使用、补种等风险控制措施积极予以配合。

4.3.1.3现场处置

区市场监管局应当依法查封、扣押存在或疑似存在质量问题的疫苗;必要时应当标明危害范围,防止危害扩大或证据灭失等。调查结束后,确定存在质量问题的疫苗,应当依法销毁。

4.3.1.4应急检验检测

区市场监管局应当对引发疫苗质量安全事件的相关检品及时进行应急送检工作,协调出具科学的检验检测报告,为制定事件调查和应急处置方案等提供技术支撑。

4.3.1.5事件调查

按照依法依规、实事求是、尊重科学的原则,及时开展事件调查工作,任何单位或个人不得阻扰、干涉。事件调查应当准确查清事件性质和原因,分析评估事件风险和发展趋势,认定事件责任,研究提出防范措施和整改意见建议,并提交调查报告。对涉嫌犯罪的,司法机关及时介入,开展相关违法犯罪行为侦破工作。

4.3.1.6维护社会稳定

加强事发地社会治安管理,严厉打击借机传播谣言制造社会恐慌等违法犯罪行为;加强救助患者的医疗机构、涉事生产、配送、使用单位、应急物资存放点等重点地区的治安管控;做好各类矛盾纠纷化解和法律服务工作,防止出现群体性事件,维护社会稳定。

4.3.2  工作程序与要求

区指挥部召开会议,讨论并作出启动 IV级响应的决定;

区指挥部将启动IV级响应的原因及下一步工作措施报告市药监、市卫生健康、市市场监管部门;

各工作组按照区指挥部的要求开展工作;

工作组组长由牵头单位主要负责人担任;

各工作组指定一名联络员,负责各工作组之间的沟通联络工作。

事件调查清楚或处置结束后,区指挥部召开会议,讨论并作出终止IV级响应的决定;

事件调查清楚或处置结束后,区指挥部应指导区市场监管局、区卫生健康委依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施,涉嫌生产、销售假劣疫苗并构成犯罪的,及时移交公安机关并协助开展案件调查工作;

区指挥部及时将IV级响应的调查处置情况及下一步工作思路或建议报告市药品监管局、市卫生健康委、市市场监管局;

及时向市药品监管局、市卫生健康委、市市场监管局报告终止IV级响应的决定。

4.4  响应级别调整

当事件进一步加重,影响或危害扩大并有蔓延趋势,情况复杂难以控制时,应当及时提升响应级别。疫苗安全突发事件发生在易造成重大影响的地区、单位或重要时段时,可适当提高响应级别。事件危害或不良影响得到有效控制,且经研判认为事件危害或不良影响已降低到原级别评估标准以下,无进一步蔓延趋势的,可降低应急响应级别。

5  信息发布

5.1  发布原则

坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。

5.2  发布要求

IV级响应由区指挥部发布相关信息,具体工作由舆情引导组负责。

信息发布应当严格遵照《疫苗管理法》第七十六条相关规定。

6  风险沟通

6.1  沟通目的

澄清事实,抨击谣言,回应关切,控制和消除事件的危害,平息事件可能造成的不良影响,营造良好的舆论环境。

6.2  沟通原则

遵循提早准备、及时主动、信息真实、口径一致、有利应对、维护信誉基本原则。

6.3  沟通方法

IV级响应由区指挥部对外进行风险沟通,具体工作由舆情引导组负责。可通过新闻发布会、电视访谈、书面采访等方法与外界沟通风险。

7  后期工作

区指挥部应及时制订善后工作方案,并组织实施做好补种等善后处置工作;协调保险机构及时开展相关理赔工作。因质量问题造成的疫苗安全事件的补种费用由上市许可持有人承担,根据法定条件判定上市许可持有人无力承担的,由事发地政府财政承担。

区市场监管局应当将启动IV级应急响应的年度报告报市药监局。

8  保障措施

8.1  信息保障

区疾控中心、各医疗机构、市场监督管理局药品科等信息监测机构要建立健全信息收集、报送体系,密切关注苗头性、倾向性问题,确保事件发生时信息报送准确、及时。

8.2  人员及技术保障

区指挥部要加强应急处置能力培训,提高快速应对能力和技术水平。健全专家队伍,为事件调查、风险评估等相关技术工作提供人才保障。

8.3  物质和经费保障

疫苗质量安全事件应急处置所需设施、设备和物质的储备与调用应当得到保障。疫苗质量安全事件应急处置、产品抽样及检验等所需经费应当列入年度财政预算,保障应急资金。

9  应急演练

区市场监管局、区卫生健康委牵头组织疫苗质量安全事件的应急演练,通过演练进一步完善应急预案。

10  预案实施

本预案自发布之日起施行。

文件下载:

武隆市监发202188号关于印发《武隆区疫苗质量安全事件应急预案试行》.pdf

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