投诉人：厦门夏盛工贸有限公司

地址：福建省厦门市同安工业集中区思明园57号

法定代表人：吴峰

授权代表：刘志源

地址：福建省厦门市同安工业集中区思明园57号

联系电话（手机）：18*******70

被投诉人1：重庆市武隆区应急管理局

地址：重庆市武隆区凤山街道龙湖路10号

被投诉人2：重庆市武隆区公共资源综合交易中心

地址：重庆市武隆区凤山街道建设东路10号

相关供应1：重庆伟律商贸有限公司

地址：重庆市黔江区城东街道下坝安置区城东三路2组1、5、7号

相关供应2：重庆禾润教学设备有限公司

地址：重庆市沙坪坝区天陈路22号沙铁大厦B栋29—2

相关供应3：重庆凯之龙体育设施有限公司

地址：重庆市九龙坡区火炬大道5号2幢13—23号

厦门夏盛工贸有限公司（以下简称“投诉人”）不服重庆市武隆区应急管理局（以下简称“采购人”）于2021年5月12日就武隆区应急救灾物资设备采购项目（采购项目编号：21A00123）作出的质疑答复，于2021年 5月19向本机关提起投诉，本机关于2021年5月24日收到投诉书，并于2021年5月25日依法予以受理。现已审查终结。

投诉事项1：重庆伟律商贸有限公司、重庆禾润教学设备有限公司、重庆凯之龙体育设施有限公司此三家公司并未进行医疗器械经营备案，不可以销售体温计，不具备投标人资格。

投诉人称：《政府采购法实施条例》第十七条规定：参加政府采购活动的供应商应当具备《政府采购法》第二十二条第二十二条第一款规定的条件，提供下列材料：（五）具备法律、行政法规规定的其他条件的证明书材料。温度计属于2类医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》，需要产品注册、生产许可、经营备案，上述三家公司未进行医疗器械经营备案，按照《政府采购法实施条例》释义所列举事例，不应通过其资格审查。

投诉人诉求：1.财政部门立即通知采购人和采购代理机构暂停采购活动；2.本项目合格投标人不足三家，责令重新开展采购活动。

经调查核实：2021年4月1日，重庆市武隆区公共资源综合合交易中心在重庆市公共资源交易网发布“武隆区应急救灾物资设备采购项目（采购项目执行编号：21A00123）”公开招标采购公告，招标文件第二篇 项目技术规格、数量及质量要求二、招标项目技术需求（一）分包1：武隆区应急管理局救灾物资

2021年4月26日重庆市武隆区公共资源综合交易中心组织对武隆区应急救灾物资设备采购项目采购公开招标方式开标评审，因本项目招标文件中并未将取得“体温计”的第二类医疗器械经营备案相关凭证作为投标人资格条件，评审委员会在评审时未对所有投标人是否具备该备案凭证进行审查，评审上述三家投标人符合投标资格条件。2021年5月7日，投诉人向采购人提出现投诉事项1相同的书质疑。

2021年5月12日，采购人作出答复，答复称：《医疗器械监督管理条例》第三十条规定的“备案”，是指从事经营第二类医疗器械应向主管部门备案才能经营。第六十五条规定“未依照本条例规定备案的，由县级以上政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。据此，对质疑人的请求不予支持。

本机关认为：

根据《医疗器械监督管理条例》第三十条和《医疗器械经营管理监督管理办法》第十二条规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。根据该条规定，国家对第二类医疗器械实行备案管理而非许可管理。备案并非是相关供应商经营第二类医疗器械的必要条件，即便未备案，相关供应商也可从事第二类医疗器械的经营活动。经营第二类医疗器械的相关供应商在投标时即便尚未完成备案也不影响其投标资格。

本机关认为，本项目招标文件中并未将取得“体温计”的第二类医疗器械经营备案相关凭证作为投标人资格条件，且专家在评审时亦对所有投标人是否具备该备案进行审查，投标人参与投标的行为属于预售行为，未达国家法律强制性规定程度。国家对第二类医疗器械实行备案管理，该事项并非前置审批事项或禁止事项，投诉人在投诉中将此事项理解为“强制性”条件，没有足够的依据支持。

综上，根据《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令 第94号）第二十九条的规定，本机关决定：驳回投诉。

如对上述决定不服，可在本决定书送达之日起60日内向重庆市武隆区人民政府或者重庆市财政局提起行政复议，也可在本决定书送达之日起6个月内向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。

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